Medida publicada no Diário Oficial da União nesta quinta-feira (18) restringe a comercialização e aplicação de dois antibióticos injetáveis e de lote de soro fisiológico. Portaria também interditou de forma integral a produção magistral de farmácia fluminense por venda irregular em junho de 2026.
Brasília/Geral — A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) editou uma resolução em caráter de urgência suspendendo a distribuição, comercialização e o uso de lotes específicos de insumos farmacêuticos industrializados e preparações magistrais manipuladas. O ato administrativo, publicado na edição desta quinta-feira (18/06) do Diário Oficial da União, baseou-se na constatação de falhas de assepsia, desvios físico-químicos e infrações às boas práticas comerciais reguladas pela legislação sanitária federal.
Detalhamento dos Lotes e Laudos Técnicos Industriais
As ordens de recolhimento compulsório e bloqueio logístico incidiram sobre três complexos farmacêuticos de grande porte:
- Polycid (Solução Injetável) — Lote 2519879: Sob a responsabilidade da União Química Farmacêutica Nacional, o antibiótico de largo espectro, comumente restrito ao ambiente hospitalar para o combate a infecções bacterianas agudas, sofreu a intervenção. A própria fabricante notificou a autarquia e abriu protocolo de recolhimento voluntário após o controle de qualidade interno constatar a presença de um fragmento macroscópico de vidro flutuando no interior de uma ampola lacrada, risco classificado como de classe I devido ao potencial de causar embolias ou danos vasculares severos em pacientes caso infundido;
- Fosfato de Clindamicina 150 mg/ml (Solução Injetável) — Lote 24101854: Desenvolvido pelo Instituto de Hypodermia e Farmácia Ltda (Hypofarma), comercializado em caixas de atacado contendo 50 ampolas. Os testes laboratoriais oficiais apontaram anomalias cromáticas na formulação líquida — que exibia tonalidade amarelada divergente do padrão incolor —, associada ao surgimento de precipitados insolúveis e corpos estranhos suspensos em unidades vedadas. A Hypofarma declarou publicamente que atua em conformidade com as agências reguladoras para rastrear os lotes distribuídos;
- Solução Fisiológica de Cloreto de Sódio Equiplex 9 mg/ml — Lote 2513588: A solução salina padrão produzida pela Equiplex Indústria Farmacêutica Ltda, com data de validade estendida até 30 de junho de 2027, teve o recolhimento decretado em virtude de desvio de qualidade na estabilidade da amostra coletada.
Interdição de Farmácia de Manipulação e Medidas Gerais
Para além do circuito fabril de grandes marcas, a fiscalização da Anvisa aplicou uma sanção restritiva total contra as operações da Farmácia S J do Jabour Ltda. Fiscais sanitários identificaram que o estabelecimento operava em desacordo com as resoluções que balizam a atividade magistral, promovendo a produção em massa e estocagem padronizada de medicamentos manipulados (fórmulas idênticas sem individualização por paciente).
A empresa realizava a publicidade, venda digital em e-commerce e captação de clientes pelas redes sociais fornecendo os produtos sem a exigência de prescrição ou receituário de profissional habilitado (médicos ou dentistas), além de fixar nomes comerciais arbitrários nas etiquetas frontais, prática proibida pela RDC nº 67/2007.
O órgão federal determinou que hospitais, clínicas médicas, prontos-socorros, distribuidoras atacadistas e redes de drogarias promovam a imediata segregação física dos itens citados em seus almoxarifados para evitar o uso acidental em pacientes. O monitoramento das rotas de descarte e a logística reversa dos medicamentos defeituosos serão auditados pelas vigilâncias sanitárias estaduais no decorrer deste segundo trimestre de 2026.
